GMP چیست ؟

GMP چیست؟

GMP مخفف Good manufacturing Practice به معنای شرایط خوب تولید است که پایه اصلی سیستم HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point)می باشد.

در واقع GMP پایه و اساس نظام های ایمنی مواد غذایی است و اجرای اصول آن سلامت محصول را طبق استاندارد های مورد نظر تضمین می کند.یکی از ارکان مشاوره ISO22000 و استاندارد HACCP اجرای اصول GMP​ می باشد.

اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز و نظارت دارند نه فقط بر یک فرآیند خاص.

مجموعه بنیاد استیل تامین کننده خدمات قطعات و شیرآلات صنایع دارویی استنلس استیل با متریال 316 تحت استاندارد GMP

دستورالعمل های GMP

1-ساختمان ها و تاسیسات

بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:

·         ساختمان هایی که برای ساخت یا نگهداری لوازم آرایشی و بهداشتی استفاده می شوند باید از اندازه، طراحی و ساخت مناسبی برخوردار باشند و عملیات پاکسازی و تمیزکاری و نگهداری به درستی انجام پذیرد.

·         کف،دیوار ها و سقف باید از سطوحی که تمیز کردن آن ها به سادگی انجام پذیر باشد،ساخته شوند.

·         گیره ها،قفسه ها و لوله ها باید به گونه ای نصب شوند که چکه و یا متراکم شدن آن ها مواد آرایشی و بهداشتی و تجهیزات مربوط به آن را آلوده نکند.

·         نور محیط و گردش هوا باید برای عملیات مورد نظر مناسب باشد و پرسنل احساس راحتی داشته باشند.

·         منابع آب،تجهیزات شست و شو و سرویس های بهداشتی و سیستم فاضلاب برای عملیات پاکسازی و تمیزکاری تجهیزات مناسب باشند و پرسنل بتوانند به راحتی نیاز های بهداشتی خود را برطرف نمایند.

2-تجهیزات

بررسی  گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:

·         تجهیزات و لوازم مورد استفاده برای فرایند،نگهداری و انتقال به درستی طراحی شده باشند و مواد سازنده آن ها باید از خوردگی محافظت شود و در شرایط مناسبی از نظر تمیزی و تعمیرات قرار داشته باشد.

·         لوازم و تجهیزات حمل و نقل و لوله ها باید در بازه های زمانی مناسب تعمیر و تمیزکاری شوند.

·         تجهیزات قابل حمل پاکسازی شده نگهداری و سطوح بهداشتی به گونه ای که در مقابل گرد و خاک و مایعات و آلودگی محافظت کند،پوشیده شود.

3-پرسنل

بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:

·         پرسنل ناظر و یا پرسنل تولید یا کنترل مواد بهداشتی تحصیلات و آموزش ها و تجربه لازم برای وظیفه محول شده را داشته باشند.

·         پرسنلی که به طور مستقیم با مواد بهداشتی سر و کار دارند باید از انواع دستکش و ماسک و غیره استفاده و بهداشت شخصی خود را حفظ کنند..

·         مصرف غذا و یا نوشیدنی یا دخانیات به غیر از محل های در نظر گرفته شده برای این منظور ممنوع است.

4-مواد اولیه(خام)

بررسی گردد که آیا موارد زیر رعایت شده است:

·         مواد خام به گونه ای دسته بندی شوند که از اشتباه شدن با یکدیگر،آلودگی با دیگر مواد شیمیایی،گرما،سرما،نور خورشید و رطوبت جلوگیری شود.

5-تولید

بررسی شود که آیا تولید و کنترل مواردی نظیر فرمول ها،دستورالعمل ها و دیگر شرایط را رعایت کرده اند و بررسی این که چنین رویه هایی نیازمند موارد زیر است یا خیر:

·         فقط از مواد تایید شده استفاده شود.

·         وزن کردن و اندازه گیری  مواد خام توسط فرد ثالث انجام شود و جعبه های نگهدارنده مواد اولیه به درستی مشخص شوند.

·         تجهیزات اصلی،خطوط انتقال،کانتینر ها و محفظه های مورد استفاده برای فرآیند و یا نگهداری مواد آرایشی و بهداشتی،باید برای نشان دادن شماره دسته،شرایط کنترل و دیگر داده های مرتبط مشخص شوند.

·         برچسب ها قبل از عملیات برچسب زنی برای شناسایی آزمایش می گردند.

·         نمونه های گرفته شده حین یا بعد از فرآیند که برای آزمایش برده می شوند،آلودگی شیمیایی نداشته باشند و با ویژگی های کیفی قابل قبول مطابقت داشته باشند.

·         تجهیزات تولید،نگهداری و انتقال و بسته بندی بر اساس هویت و شرایط کنترل برچسب زده می شوند.

·         روی بسته های محصولات کد دائمی زده می شوند.

·         مواد بهداشتی مرجوع شده برای آلودگی و تخریب پذیری بازرسی شوند.

6-کنترل های آزمایشگاهی

بررسی شود که آیا موارد زیر رعایت شده است:

·         مواد خام،نمونه های در فرآیند و محصولات نهایی برای اعتباردهی و حصول اطمینان از انطباق با ویژگی های فیزیکی و شیمیایی و آلودگی های ناخواسته شیمیایی انجام شود.

·         منابع آب،خصوصا آب استفاده شده برای ساخت مواد بهداشتی،به طور منظم برای انطباق با ویژگی های شیمیایی و میکروبیولوژیکی تست می شود.

7-رکوردها

بررسی شود که آیا در رکورد های کنترل موارد زیر وجود دارد:

·         مواد خام و مواد بسته بندی خام،مستندسازی و استقرار مواد رد شده.

·         تولید دسته ها و مستندسازی موارد زیر:

نوع،دسته و مقدار مواد استفاده شده

فرایند،حمل و نقل،جابجایی و نگهداری

نمونه گیری،کنترل،اصلاح و دوباره کاری

·         محصولات نهایی،مستندسازی و نمونه گیری،کنترل های آزمایشگاهی،نتایج آزمایشات و شرایط کنترل

·         توزیع مستندسازی محموله بین المللی

8-برچسب زنی

بررسی شود که آیا برچسب خارجی محفظه:

·         روی پنل نمایش:

علاوه بر نام محصول،شناسه محصول و وزن خالص نیز درج شود.

جمله هشدار:ایمنی این محصول هنوز مشخص نشده است،در صورتی که ایمنی مربوط به محصول به طور کامل در دست نباشد.

·         روی پنل اطلاعات:

نام و آدرس کارخانه تولید کننده محصول درج گردد.

مشخص کنید که آیا جمله هشدار مناسب برای جلوگیری از خطر سلامتی وجود دارد یا خیر.

9-شکایات

بررسی شود که آیا شرکت فایل شکایت مشتری را برای مشخص کردن موارد زیر نگه می دارد:

·         نوع و شدت آسیب های گزارش شده و قسمت آسیب دیده بدن.

·         محصول مربوط به هر آسیب شامل تولید کننده و کد محصول.

·         درمان انجام شده و ذکر نام درمان گر.

10-دیگر موارد

بررسی شود که آیا شرکت:

·         شرکت در برنامه های داوطلبانه دارد یا خیر.

·         استفاده از رنگ های افزوده که برای استفاده در مواد بهداشتی لیست نشده است.

استفاده از مواد بهداشتی ممنوع شده.

.

امیدواریم مقاله آشنایی با GMP برای شما مدیران گرامی مفید واقع گردد.

مجموعه بنیاد استیل تامین کننده خدمات قطعات و شیرآلات صنایع دارویی استنلس استیل با متریال 316 تحت استاندارد GMP