معتبرسازی اتوکلاو

توضیحات خدمت

شرکت گروه معتبرسازان پانیا بعنوان اولین شرکت تخصصی تاسیس شده و فعال در ایران درخصوص معتبرسازی و احراز کیفیت تجهیزات و فرآیندهای دارویی. 

احراز کیفیت اتوکلاو در صنعت داروسازی

(شامل DQ، IQ، OQ، PQ و Temperature Mapping)

در صنعت داروسازی، اتوکلاو به عنوان یکی از تجهیزات حیاتی در فرآیند استریلیزاسیون، نیازمند ارزیابی‌های دقیق و مستند جهت تضمین عملکرد صحیح، یکنواخت و ایمن خود است. به همین دلیل، فرآیند احراز کیفیت (Qualification) اتوکلاو مطابق با الزامات استانداردهای بین‌المللی همچون GMP و ISO، باید به‌صورت مرحله‌ای و ساختارمند انجام گیرد.

ما در خدمات تخصصی خود، تمامی مراحل احراز کیفیت اتوکلاو را به همراه نقشه‌برداری حرارتی (Temperature Mapping) با بالاترین دقت و توسط تیمی مجرب اجرا می‌کنیم:

🔹 DQ – Design Qualification

تأیید طراحی و مشخصات فنی دستگاه بر اساس نیازهای فرآیندی و تطابق با استانداردهای صنعت داروسازی.

🔹 IQ – Installation Qualification

بررسی و مستندسازی صحت نصب تجهیزات، اتصالات، لوازم جانبی و زیرساخت‌های مرتبط با اتوکلاو.

🔹 OQ – Operational Qualification

تست عملکرد تمامی اجزای دستگاه تحت شرایط کنترل‌شده به‌منظور اطمینان از عملکرد صحیح در محدوده‌های تعیین‌شده.

🔹 PQ – Performance Qualification

ارزیابی و اعتبارسنجی عملکرد واقعی دستگاه در شرایط عملیاتی واقعی و بارگذاری، شامل آزمون‌های فیزیکی و بیولوژیکی جهت تأیید کامل اثربخشی استریلیزاسیون.

🔹 Temperature Mapping

نقشه‌برداری حرارتی داخل محفظه اتوکلاو در نقاط مختلف با استفاده از دماسنج‌های کالیبره‌شده جهت بررسی یکنواختی دما و شناسایی نقاط سرد یا گرم احتمالی. این مرحله برای تأیید صحت فرآیند استریلیزاسیون و تضمین یکپارچگی محصول، حیاتی است.

🔬 کلیه مراحل احراز کیفیت با ارائه مستندات جامع، نمودارهای حرارتی، گزارش‌های آزمون و پشتیبانی کامل در بازرسی‌های نهادهای نظارتی انجام می‌پذیرد.

با ما همراه باشید تا با ارائه خدمات حرفه‌ای در حوزه احراز کیفیت تجهیزات استریلیزاسیون، گامی مؤثر در تضمین ایمنی، کیفیت و تطابق با الزامات قانونی بردارید.

www.pvgroup.ir 
01342216940 
01342216941