مواد مرجع، چرا کیفیت اهمیت دارد!

دستیابی به یک منبع جامع و کامل مواد مرجع گواهی شده در شکلهای مختلف پودری (جامد) و محلول برای آزمایشگاه های شیمیایی، کنترل کیفی، مرجع و جرم شناسی امری بسیار مهم و ضروری می باشد. دلیل اهمیت این موضوع اطمینان از شناسایی صحیح مواد و دقت آزمایشات آنالیزی و تکرار پذیری آنها می باشد. به همین دلیل مصرف کنندگان، روز به روز اقبال بیشتری به تأمین کنندگانی که مواد خود را تحت استاندارد   ISO Guide 34:2009 تولید می کنند، نشان می دهند.خانم جنی باتون شرکت STANDARDS LGC انگلستان ، مواد مرجع تأیید شده و اهمیت ISO Guide 34 از منظر تولید کنندگان و مصرف کنندگان نهایی را به شرح زیر مورد بررسی قرار داده است.

ISO Guide 34 چیست ؟

اطمینان آزمایشگاهها از صلاحیت و مهارت[i] تولیدکنندگان مواد مرجع امری الزامی است و تولیدکنندگان باید توانایی نشان دادن مهارت و کیفیت تولیدات خود را به نهاد های تنظیم کننده و ناظر بر مقررات[ii] داشته باشند.این استاندارد  مقررات عمومی برای تأیید صلاحیت فنی و مهارت تولیدکنندگان مواد مرجع را مشخص می کند و به عنوان یک مبنا برای اعتبار دهی به تولیدکنندگان به حساب می آید.آزمایشگاه های آکرودیته ای که دارای سیستم مدیریت کیفیت ISO IEC17025:2005 هستند، باید مواد مرجع را از تأمین کنندگانی تهیه نمایند که دارای استاندارد ISO Guide 34  می باشند.

استاندارد ISO\IEC 17025 درباره استفاده از مواد مرجع چه می گوید؟

ISO/IEC 17025 الزامات عمومی مورد نیاز به منظور کسب صلاحیت فنی برای آزمایشگاه های کالیبراسیون و آزمون را با تعریف الزامات استقرار و به کارگیری استانداردهای اندازه گیری برای کالیبراسیون، آزمون اعتبار و کنترل کیفیت مشخص می کند. همچنین انتظار می رود آزمایشگاه های دارای این گواهی، درک صحیحی از قابلیت ردیابی مترولوژی[i]، قابلیت مقایسه و اندازه گیری عدم قطعیت داشته باشند. در دو نسخه اخیر  ISO/IEC 17025 تأکید بیشتری بر روی قابلیت ردیابی اندازه گیری[ii] شده که در دو بند5.6.3.1  و 5.6.3.2 به این صورت ذکر شده است:استانداردهای اندازه گیری باید به صورتی کالیبره شوند که قابلیت ردیابی داشته باشند و همچنین مواد مرجع تا جای ممکن باید قابلیت ردیابی به دستگاه بین المللی یکاها (SI)  یا مواد مرجع گواهی شده داشته باشند. در مورد آزمایشگاه های آزمون تأکید شده است که آزمایشگاه ها باید اطمینان حاصل کنند که عدم قطعیت اندازه گیری موادی که برای کالیبراسیون استفاده می شوند، در حد مجاز باشد. استفاده از فرایندهای تولید تأیید شده توسط گواهی ISO Guide34 برای تأمین کننده، این اطمینان را می دهد که عدم قطعیت اندازه گیری مواد مرجع بر اساس الزاماتISO  اندازه گیری شده است.

آیا برای آزمایشگاههای آکرودیته دارای گواهی ISO 15189 هم همین الزامات وجود دارد؟

بله، استاندارد ISO 15189:2007 بر اساس جزيیات ISO/IEC 17025 شکل گرفته است، اما علاوه بر الزامات ایزو 17025، یک سری الزامات خاص آزمایشگاههای پزشکی و تشخیص طبی و تأثیر آنها در فرآیندهای مراقبت از بیمار مثل تداوم مراقبت، بهبود ایمنی بیمار، کاهش ریسک، بهبود بهره وری عملیاتی را نیز اضافه نموده است.

 اهمیت قابلیت ردیابی اندازه گیری ها به دستگاه بین المللی یکاها (SI) چیست ؟

اهمیت قابلیت ردیابی اندازه گیری ها به دستگاه بین المللی یکاها (SI) چیست ؟

برای مقایسه نتایج در گستره فضا و زمان تک تک نتایج به دست آمده باید به یک مرجع مترولوژی متداول یا استاندارد اندازه گیری مرتبط باشند. این مراجع یا نقاط اتکاء[i] تعریف  کننده و نشان دهنده "آنچه صحیح است"، می باشند. دستگاه بین المللی یکاها (SI) در سرتاسر جهان به عنوان معتبرترین نهاد اندازه گیری های علمی است. پس می توان گفت که ایده آل ترین مرجع و حلقه نهائی یک زنجیره ردیابی به یک واحد از سیستم SI بر می گردد. آزمایشگاه ها و همچنین تولیدکنندگان مواد مرجع باید توانایی نشان دادن ارتباط بین اندازه گیری های خود با یک مرجع مترولوژی را داشته باشند.
پس قابلیت ردیابی ای که مستقیماً به سیستم SI مرتبط گردد، این اطمینان را به آزمایشگاه ها می دهد که مواد مورد استفاده نه تنها از نظر غلظت و هویت مواد دقیقاً همانی هستند که در گواهی آنالیز[i] توصیف شده، بلکه موادی پایدار و قابل مقایسه بین آزمایشگاه های گوناگون (تکرارپذیری) می باشند.  با وجود اینکه تعاریف دیگری از قابلیت ردیابی مواد مرجع هم وجود دارد، اما آنچنان مطرح نیستند.

آیا برای تطابق با الزامات اعتباردهی[i]، مواد مرجع باید از دو تأمین کننده مختلف دارای گواهی ISO Guide 34 تهیه شوند؟یک تأمین کننده دارای ISO Guide 34 از مواد مرجع تأیید شده برای تطابق با قوانین و الزامات اعتباردهی (آکرودیته) کافی است، هرچند استفاده از دو تأمین کننده مستقل دارای گواهی ISO Guide 34 باعث ایجاد اطمینان مضاعف برای مصرف کننده و مسئولین ارزیابی و اعتباردهی می شود.هزینه های مواد مصرفی، پرسنل، زمان و تجهیزات مورد نیاز برای انجام دوباره ی آزمون های نادرست، به میزان قابل توجهی بیشتر از هزینه استفاده از دو منبع مستقل مواد مرجع دارای ISO Guide34 است.

آیا موادی که برای کالیبراسیون و آزمایش های کنترل کیفیت استفاده می شوند باید از تأمین کنندگان جداگانه تهیه شوند؟

الزاماتی که در مورد داشتن منابع مستقل مواد مرجع برای کالیبراسیون و کنترل کیفیت وجود دارد در بسیاری از ISO ها مطرح شده است. ISO/IEC Guide 99:2007، در فصل واژگان بین المللی مترولوژی (VIM)[ii]، در بخش 13. 5، یادداشت 6 بیان می کند که "در یک عمل اندازه گیری یا آزمون، یک ماده مرجع، فقط می تواند برای یکی از اعمال کالیبراسیون یا کنترل کیفیت استفاده شود و نه برای هر دو"، در حالیکه در یادداشت 4 طبق تعاریف مواد مرجع مأخوذ از کمیته مواد مرجع سازمان بین المللی استاندارد[iii] در سال 2005 بیان می کند که: "یک ماده مرجع فقط برای یک منظور در یک اندازه گیری یا آیا برای تطابق با الزامات اعتباردهی[i]، مواد مرجع باید از دو تأمین کننده مختلف دارای گواهی ISO Guide 34 تهیه شوند؟یک تأمین کننده دارای ISO Guide 34 از مواد مرجع تأیید شده برای تطابق با قوانین و الزامات اعتباردهی (آکرودیته) کافی است، هرچند استفاده از دو تأمین کننده مستقل دارای گواهی ISO Guide 34 باعث ایجاد اطمینان مضاعف برای مصرف کننده و مسئولین ارزیابی و اعتباردهی می شود.هزینه های مواد مصرفی، پرسنل، زمان و تجهیزات مورد نیاز برای انجام دوباره ی آزمون های نادرست، به میزان قابل توجهی بیشتر از هزینه استفاده از دو منبع مستقل مواد مرجع دارای ISO Guide34 است.

آیا موادی که برای کالیبراسیون و آزمایش های کنترل کیفیت استفاده می شوند باید از تأمین کنندگان جداگانه تهیه شوند؟

الزاماتی که در مورد داشتن منابع مستقل مواد مرجع برای کالیبراسیون و کنترل کیفیت وجود دارد در بسیاری از ISO ها مطرح شده است. ISO/IEC Guide 99:2007، در فصل واژگان بین المللی مترولوژی (VIM)]، در بخش 13. 5، یادداشت 6 بیان می کند که "در یک عمل اندازه گیری یا آزمون، یک ماده مرجع، فقط می تواند برای یکی از اعمال کالیبراسیون یا کنترل کیفیت استفاده شود و نه برای هر دو"، در حالیکه در یادداشت 4 طبق تعاریف مواد مرجع مأخوذ از کمیته مواد مرجع سازمان بین المللی استاندارد[iii] در سال 2005 بیان می کند که: "یک ماده مرجع فقط برای یک منظور در یک اندازه گیری یا آزمون قابل استفاده است".ISO Guide 31:2000  که در حال بازنگری می باشد اینطور بیان می کند: "یک ماده مرجع واحد نمی تواند هم برای کالیبراسیون و هم برای درستی آزمایی یا صحه گذاری[i] در یک فرآیند اندازه گیری استفاده شود".سازمان اعتبار دهی انگلستان[ii] اذعان دارد که گاهی شرایطی پیش می آید که پیدا کردن دو منبع مستقل برای مواد مرجع بسیار مشکل و حتی غیرممکن می باشد. در این شرایط پیشنهاد شده است که: “اگر از یک ماده مرجع با تأمین کننده و سری ساخت[iii] یکسان برای هر دو فعالیت، کالیبراسیون و کنترل کیفیت استفاده شود، اقدامات کنترلی باید در نظر گرفته شوند تا نه تنها احتمال آلودگی مواد مورد آزمایش تحت نظارت باشند، بلکه این اقدامامت کنترلی قابلیت اندازه گیری و کشف این آلودگی ها را هم داشته باشند.  هرگونه پیش خطا (Bias) در مواد مرجع استفاده شده برای کالیبراسیون باید با تدابیر و اقدامات کنترل کیفی در نظر گرفته شده، قابل شناسایی باشد".

آیا تمام مواد مرجع دارای یک گواهی[i]، “مواد مرجع گواهی شده[ii]” اند؟

اکثر محصولات دارای یک سری اسناد هستند که می توان آنها را گواهی شمرد. هر چند ذکر این نکته ضروری است که همه این گواهی ها الزامات ایزو برای مواد مرجع گواهی شده را برآورده نمی کنند. برای تطابق با دستورالعمل های ایزو، گواهی ها باید بوسیله یک سازمان فنی دارای صلاحیت صادر شود مثل سازمان ملی اندازه گیری[iii] یا یک مؤسسه تولیدکننده که بوسیله ISO Guide 34 اعتبار داده شده است.  مقررات لازم برای توصیف مواد مرجع و مفاد گواهی ها و برچسب ها بوسیله ISO Guide 31 و  ISO 15194:2009مشخص شده است. گواهی های مواد مرجع گواهی شده باید شامل  این اطلاعات می باشند: نام و آدرس تولیدکننده ، هویت مواد از قبیل سری ساخت، مشخصات مواد و هدف در نظر گرفته شده برای استفاده این مواد، دستورالعمل استفاده، شرایط نگهداری، گواهی محصول همراه توضیحات کامل روشهای استفاده و عدم قطعیت، تاریخ صدور سند و تاریخ انقضای محصول.

تفاوت بین یک ماده مرجع تأیید شده و یک ماده شیمیایی چیست؟

ISO/IEC Guide 99:2007   مواد مرجع گواهی شده را به عنوان موادی همگن و پایدار توصیف می کند که به همراه یک سند (گواهی آنالیز) که به وسیله یک مرجع معتبر صادر شده است، میباشد و مقدار حداقل یک ویژگی قابل اندازه گیری ماده با ذکر عدم قطعیت و قابلیت ردیابی آن را، که با استفاده از یک فرآیند اندازه گیری مرجع معتبر به دست آمده را، فراهم می کند. در آزمایشگاه ها، مواد مرجع گواهی شده نوعاً یا به عنوان یک ماده خالص برای آماده کردن محلول کالیبراسیون یا مواد ماتریسی برای ارزیابی خطای اندازه گیری، طبقه بندی می شوند. مواد مرجع گواهی شده باید با استناد به مدارک پیوستشان، نشان دهنده یک کاربرد مشخص در اندازه گیری مورد نظر باشند.مواد شیمیایی عموما موادی با گرید آنالیتیک یا ترکیبات اولیه سنتتیکی[i] هستند که گاهاً با مواد مرجع اشتباه گرفته می شوند. این مواد شیمیایی ممکن است دارای سندی نشاندهنده خواص فیزیکی پایه ای خود باشند که این سند می تواند به عنوان یک نوع گواهی در نظر گرفته شود. به هر روی این مواد با الزامات ISO  برای "گواهی شدن"  تطابق ندارند و نباید به عنوان مواد مرجع گواهی شده استفاده شوند. خلوص این مواد شیمیایی معمولا به صورت "حداقل غلظت" نشان داده می شود. به عنوان مثال خلوص یک ماده شیمیایی که در سند همراه آن به صورت "98%=< خلوص" نشان داده شده باشد، می تواند هر عددی بیشتر یا مساوی 98 درصد باشد. این مواد به این صورت نباید برای آزمایش های کمی استفاده شوند.  با این حال در صورتیکه خلوص آنها در مقایسه با یک ماده مرجع گواهی شده، مشخص و مستند شده باشد، می توان به عنوان مواد مرجع ثانویه از آنها استفاده کرد.

به چه دلیل مواد مرجع گواهی شده هم به صورت پودر و هم به صورت محلول در دسترس هستند؟

برای اکثر متقاضیان هم پودر و هم محلول مناسب اند و هر دو حالت مزایا و معایب خود را دارند.  بسیاری محلول را ترجیح میدهند زیرا باعث حذف مرحله دشوار وزن کردن مواد می شود و احتمال بروز خطای وزن کردن و یا هر گونه خطای کاربر در رابطه با اصلاح درصد خلوص و میزان آب و نمک را از بین می برد. به علاوه با توجه به اینکه قابلیت انحلال ابن مواد قبلاً مورد بررسی قرار گرفته است، این اطمینان وجود دارد که ترکیب مورد نظر در یک حلال مناسب حل شده است.تولیدکنندگان بر گران بودن بعضی از مواد مرجع اذعان دارند. ویال های این مواد به دلیل اینکه بعضاً مقادیر کمی از این مواد را شامل می شوند (مثلاً یک میلی گرم)، قیمتی مناسب تر دارند، اما به همین دلیل وزن کم برای انجام آزمایشات کمی ناکارآمد می باشند. به همین دلیل و به واسطه کالیبره شدن دقیق و غلظت کمتر، مواد استاندارد محلول یکی از راه های تهیه مواد با کیفیت بالا و با قیمت مناسب می باشد.باوجود مزایای مواد مرجع محلول، بعضی از متخصصین این مواد را به صورت پودری ترجیح می دهند، چرا که پودر ممکن است برای بعضی از کاربردها، مثل طیف سنجی مادون قرمز تبدیل فوریه[i]، عملکرد بهتری داشته باشد و همچنین برای داروهایی که در محلول ناپایدار هستند، بهتر می باشد.

چرا بعضی از مواد مرجع گواهی شده به صورت ترکیبات پایه آزاد و بعضی دیگر به صورت ترکیبات نمک یک ماده به فروش می رسند؟ نمک ها (هیدروکلریدها ، سدیم ، سولفات ها و ...) و هیدرات ها ( نمک به اضافه ی آب) به پایداری بیشتر و افزایش قدرت انحلال ترکیب اصلی کمک می کنند. احتمال ایجاد خطا در تجزیه و تحلیل کمّی در پی‌ اندازه گیری اشتباه نمک و هیدرات ها وجود دارد و تولید کنندگان مواد مرجع با اصلاح غلظت اسیدهای آزاد/پایه در محلول، از این اشتباهات جلوگیری می کنند. اصلاح غلظت، برای اکثر محلول‌ها لازم است و این کار با استفاده از درصد مشخصی از ترکیب پایه و تبدیل وزن واقعی‌ به وزن اسید آزاد/پایه انجام میشود.

شرکت کالاروان کرمان نماینده شرکت LGC Standards و شرکت ReageCon توان ارائه طیف وسیعی از استانداردهای گوناگون در زمینه های داروئی، صنعتی، پتروشیمی، سموم، اندازه گیری باقیمانده سموم، آفلاتوکسین ها و مایکوتوکسین ها، فلزات سنگین، استانداردهای اتمیک، اسپکتروفوتومتری، یون کروماتوگرافی، PCB ها، PAH ها، VOC ها، ویتامین ها و بسیاری را دارد. 

تلفن: 32262993 – 034

فاکس: 32262903 – 034

ایمیل: info@kala-ravan.com

وب سایت: www.kala-ravan.com