مشاوره استاندارد ISO13485

هدف
با توجه به حساسیت تجهیزات پزشکی در ارتباط با سلامت انسانها، سازمان جهانی استاندارد (ISO) اقدام به تدوین استانداردی برای تولیدکنندگان و ارائه خدمات در زمینه پزشکی نمود. استاندارد ISO 13485  برای اولین بار در سال 1996 منتشر گردید و در حال حاضر ویرایش سال 2003 آن معتبر می باشد.

پیرو این امر اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و درمان پیاده سازی این استاندارد را برای تولیدکنندگان و ارائه کنندگان خدمات در زمینه پزشکی الزامی نموده است

ایجاد اطمینان از تناسب تولید، طراحی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و رعایت الزامات قانونی و بین المللی مربوطه در بین استفاده کنندگان از محصولات و خدمات پزشکی
دامنه کاربرد
1.    طراحان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
2.    عرضه کنندگان و توزیع کنندگان کالاهای تجهیزات پزشکی
3.    سازندگان محصولات تکمیلی از جمله بسته بندی و مواد اولیه تجهیزات پزشکی
اهم مزایای این استا�